DomænerDomains / INITIATE
To eller tre dialyser om ugen ved opstart?Two or three dialysis sessions a week at initiation?
INITIATE undersøger, om opstart med hæmodialyse to gange om ugen er lige så sikker som tre gange hos patienter med bevaret urinproduktion, og om det giver bedre livskvalitet.INITIATE tests whether starting hemodialysis twice a week is as safe as three times in patients with preserved urine output, and whether it improves quality of life.
- HvemWho
- Nye hæmodialysepatienter (højst 90 dage) med urinproduktion på mindst 1 liter i døgnetNew hemodialysis patients (90 days or less) with urine output of at least 1 litre a day
- Primært udfaldPrimary outcome
- Overlevelse efter 12 månederSurvival at 12 months
- StørrelseSize
- Ca. 490 deltagereAbout 490 participants
- FinansieringFunding
- 1,3 mio. kr. fra Danske RegionerDKK 1.3 million from Danske Regioner
- Status
- PlanlagtPlanned
Forventet start Q1–Q2 2027Expected start Q1–Q2 2027
BaggrundBackground
Hæmodialyse har siden 1970'erne som standard været givet tre gange om ugen. Praksis blev indført uden forsøg, der tog højde for patientens egen nyrefunktion ved opstart.Since the 1970s, hemodialysis has been given three times a week by default. The practice was introduced without trials that accounted for residual kidney function at initiation.
Mindre forsøg og observationelle studier tyder på, at opstart med to gange om ugen kan være sikker og bevare egen nyrefunktion og livskvalitet. Et tilstrækkeligt stort forsøg mangler.Small trials and observational studies suggest that starting twice a week may be safe and may preserve residual kidney function and quality of life. An adequately sized trial is lacking.
Hvem kan deltage?Who can take part?
Kan deltageEligible
- Voksne i kronisk hæmodialyse, påbegyndt inden for 90 dageAdults on maintenance hemodialysis, started within 90 days
- Urinproduktion på mindst 1.000 ml i døgnet ved døgnurinopsamlingUrine output of at least 1,000 mL a day on a 24-hour collection
Patienter med svigtende nyretransplantat kan også deltage. De fulde kriterier står i domæneprotokollen.Patients with a failing kidney transplant can also take part. Full criteria are in the domain protocol.
Kan ikke deltageNot eligible
- Forventet levetid under 3 månederLife expectancy under 3 months
- Planlagt skift til peritonealdialyse, hjemmehæmodialyse eller transplantation inden for 3 månederPlanned switch to peritoneal dialysis, home hemodialysis, or transplantation within 3 months
- Peritonealdialyse i mere end 3 måneder tidligerePeritoneal dialysis for more than 3 months previously
- Kan ikke give informeret samtykkeUnable to give informed consent
Behandling og opfølgningTreatment and follow-up
| GruppeGroup | BehandlingTreatment |
|---|---|
| To gange om ugenTwice a week | Øges til tre gange efter lægens vurdering, fx hvis urinproduktionen falder under 500 ml i døgnet, ved vedvarende symptomer på utilstrækkelig dialyse eller ved akutte komplikationer som svær hyperkaliæmi eller væskeophobning. Øgningen kan være midlertidig eller varig.Increased to three times at the treating doctor's discretion, e.g. if urine output falls below 500 mL a day, with persistent symptoms of inadequate dialysis, or with acute complications such as severe hyperkalaemia or fluid overload. The increase can be temporary or permanent. |
| Tre gange om ugenThree times a week | Sædvanlig behandling.Usual care. |
Sessionslængde, dialysat og medicin justeres klinisk i begge grupper.Session length, dialysate, and medication are adjusted clinically in both groups.
Hvad registreres?What is recorded?
- Overlevelse efter 12 måneder (primært udfald)Survival at 12 months (primary outcome)
- Livskvalitet, målt med et kort spørgeskemaQuality of life, measured with a short questionnaire
- Hjerte-kar-hændelser, indlæggelser og egen nyrefunktionCardiovascular events, hospital admissions, and residual kidney function
Data registreres efter 4, 8 og 12 måneder i forbindelse med dialysen, hvor patienten også udfylder spørgeskemaet og laver en døgnurinopsamling. Der er ingen ekstra besøg.Data are recorded at 4, 8, and 12 months during dialysis, when the patient also completes the questionnaire and a 24-hour urine collection. There are no extra visits.
Protokol og materialeProtocol and material
Domæneprotokollen beskriver design, analyse og sikkerhed i detaljer.The domain protocol describes design, analysis, and safety in detail.
Kerneprotokollen og alt øvrigt materiale findes under Protokoller.The core protocol and all other material are on the Protocols page.