DomænerDomains / INITIATE
To eller tre dialyser om ugen?Two or three dialysis sessions a week?
INITIATE undersøger, om det er lige så sikkert at begynde med hæmodialyse to gange om ugen som de sædvanlige tre gange, og om det giver bedre livskvalitet.INITIATE studies whether starting hemodialysis twice a week is as safe as the usual three times a week, and whether it gives better quality of life.
- For hvemFor whom
- Voksne, der er startet i fast hæmodialyse inden for 90 dage og laver mindst 1 liter urin i døgnetAdults who started regular hemodialysis within 90 days and produce at least 1 litre of urine a day
- VarighedDuration
- 12 måneder12 months
- DeltagereParticipants
- Omkring 490About 490
- FinansieringFunding
- 1,3 mio. kr. fra Danske RegionerDKK 1.3 million from Danske Regioner
- Status
- PlanlagtPlanned
Forventes at starte i 2027Expected to start in 2027
Hvorfor undersøges det?Why study this?
Siden 1970'erne har standarden været hæmodialyse tre gange om ugen i omkring fire timer. Praksis blev indført uden forsøg, der tog hensyn til, at mange stadig har en vis egen nyrefunktion ved dialysestart.Since the 1970s, the standard has been hemodialysis three times a week for about four hours. This practice was introduced without trials that took into account that many people still have some kidney function when dialysis starts.
Undersøgelser tyder på, at behandling to gange om ugen kan være lige så sikker for disse patienter og måske bevare egen nyrefunktion længere og give bedre livskvalitet. Et stort forsøg, der kan afgøre det, mangler.Studies suggest that twice-weekly treatment may be as safe for these patients, may preserve kidney function longer, and may improve quality of life. A large trial to settle this is missing.
Det ser forsøget efterWhat the trial looks at
- Overlevelse.Survival. Om overlevelsen det første år er lige så god med to behandlinger om ugen. Forsøget forventer ingen forskel.Whether survival in the first year is as good with two sessions a week. The trial expects no difference.
- Livskvalitet.Quality of life. Målt med et kort spørgeskema.Measured with a short questionnaire.
- Andet.Other. Hjerte-kar-sygdom, indlæggelser og egen nyrefunktion.Heart and blood vessel disease, hospital admissions, and remaining kidney function.
Sådan foregår detHow it works
| GruppeGroup | Hvad det betyder for digWhat it means for you |
|---|---|
| A: to gange om ugenA: twice a week gradvist optrappet hæmodialyseincremental hemodialysis | Du begynder med to dialyser om ugen. Falder din urinproduktion, eller er dialysen ikke nok, skifter du til tre gange om ugen. Din læge kan altid øge behandlingen, også midlertidigt.You start with two sessions a week. If your urine output falls or dialysis is not enough, you move to three sessions a week. Your doctor can always increase treatment, also temporarily. |
| B: tre gange om ugenB: three times a week sædvanlig hæmodialyseusual hemodialysis | Du behandles som sædvanligt tre gange om ugen.You are treated as usual, three times a week. |
Lodtrækning afgør gruppen, og både du og din læge ved, hvilken gruppe du er i. Længden af behandlingerne og din øvrige behandling tilpasses som sædvanligt.A random draw decides the group, and both you and your doctor know which group you are in. Session length and your other treatment are adjusted as usual.
Det skal du i de 12 månederWhat you do during the 12 months
- Spørgeskema.Questionnaire. Ved start og efter 4, 8 og 12 måneder. Det tager få minutter.At the start and after 4, 8, and 12 months. It takes a few minutes.
- Døgnurin.24-hour urine. Efter 4, 8 og 12 måneder. En opsamling fra din behandling bruges, hvis den findes. Urinen opbevares ikke.After 4, 8, and 12 months. A collection from your care is used if available. The urine is not stored.
- Ingen ekstra besøg.No extra visits. Opfølgningen sker ved dine dialysebehandlinger.Follow-up takes place during your dialysis sessions.
Fordele og ulemperBenefits and drawbacks
Mulige fordelePossible benefits
Færre dialysebehandlinger og mere tid uden for dialyseafsnittet. Behandlingen kan muligvis bevare egen nyrefunktion længere og give bedre livskvalitet. Det er ikke sikkert, at du får gavn af at deltage.Fewer dialysis sessions and more time away from the dialysis unit. Treatment may preserve kidney function longer and improve quality of life. It is not certain that you will benefit from taking part.
Risici og ulemperRisks and drawbacks
To behandlinger om ugen fjerner mindre affaldsstof og væske. Det kan give væskeophobning, højt kalium, træthed, kvalme eller åndenød, og den længere pause kan øge risikoen for hjerterytmeforstyrrelser. Det kan ikke udelukkes, at dødeligheden er højere med to behandlinger om ugen; det er netop det, forsøget undersøger.Two sessions a week remove less waste and fluid. This can cause fluid build-up, high potassium, tiredness, nausea, or breathlessness, and the longer gap may increase the risk of heart rhythm disturbances. It cannot be ruled out that mortality is higher with two sessions a week; that is exactly what the trial examines.
Risikoen mindskes af tæt overvågning, faste kriterier for optrapning og en uafhængig sikkerhedskomité. Der kan være risici, som endnu ikke kendes.The risk is reduced by close monitoring, fixed criteria for increasing treatment, and an independent safety committee. There may be risks that are not yet known.
DeltagerinformationParticipant information
En læge fra forsøgsholdet gennemgår altid informationen med dig, før du tager stilling. Samtykkeerklæringen underskrives sammen med lægen.A doctor from the trial team always goes through the information with you before you decide. The consent form is signed together with the doctor.